[제약 회사] 공정 밸리데이션(Process Validation)의 이해와 실제
저자 태풍사업
공개일 2020.8.3
이 웹북은 누구를 위한 건가요?
제약회사에서 공정 밸리데이션 업무를 수행하는 3년차 이하의 직장인 또는 제약회사에 관심이 많은 취업준비생
이 웹북은 왜 작성하게 되었나요?
제약회사에서 근무를 하고, 해외 실사를 받으면서 항상 유사한 지적을 많이 받았습니다. kGMP와 cGMP등의 다른 GMP와의 차이라고도 볼 수 있지만 법은 원래 상세하지 않습니다. 실제로 GMP를 증명해야 하는 것은 각각의 제약회사입니다. 공정 밸리데이션은 제약회사의 기본틀이라고 볼 수 있습니다. 공정 밸리데이션을 수행하기 위해서는 제품의 특징을 알아야 하고, 위험이 있는 요소 및 절차도 파악하여 항상 동등한 품질의 의약품을 제조할 수 있어야 합니다. 운이 좋게도 cGMP를 잘 알고 계신 미국인이 저의 팀장님으로 오셔서 많은 것을 배우고 있습니다. 제가 알고 있는 지식을 많은 분들과 나누고 싶습니다.
앞으로의 목표와 계획은 무엇인가요?
우선 블로그(blog.naver.com/swprkf)를 통해서 제약회사에서 수행하는 업무(생산, QA, QC)에 대해 지속적으로 작성할 예정입니다. 웹북으로는 '안정성(stability)'과 '실사 대응(Audit response)'에 대해 작성하려고 기획하고 있습니다.
웹북 소개

제약회사에는 수 많은 팀들이 있습니다. QA팀, QC팀, 생산팀(원자재, DS, DP 등), RA팀 등등...


제약회사를 이해하려면 무엇을 알아야 할까요?

각자의 역할에 따라 업무를 수행하기 위해 이들이 알아야 하는 가장 중요한 밸리데이션은 무엇일까요?


그것은 바로 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)입니다.


수 많은 제약회사가 있지만 그 본질은 달라지지 않습니다.

동등한 품질의 의약품을 제조하는 것입니다.


공정 밸리데이션이란 '미리 설정된 품질 기준 및 특성에 맞는 제품이 일관되게 제조된다는 것을 검증하고 문서화하는 것'입니다.


따라서 공정 밸리데이션과 관계가 없는 팀은 없습니다.


  • 미리 설정된 품질 기준 및 특성: 연구소, QA팀, QC팀
  • 제품이 일관되게 제조: QA팀, QC팀, 생산팀
  • 검증하고 문서화: QA팀, RA팀


이 웹북을 통해 공정 밸리데이션을 이해한다면 좀 더 체계적이고, 논리적으로 제약회사의 공정 밸리데이션 업무를 수행하는데 도움이 될 것입니다.

저자 소개
태풍사업
제약회사 품질부서 10년차 직장인입니다. 외국인 팀장님으로부터 cGMP를 많이 배우고 있으며, 후배들과 공유하고자 합니다. 50살이 되었을 때 후배들에게 뭐라도 하나 가르쳐 줄 수 있도록 역량을 갖추는 것이 인생의 목표입니다. 책 읽기, 영어 공부, 농사도 관심 많습니다.
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